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“两会”药事 | 完善民族药注册制度,审评权利适时下放

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3月2日,奇正藏药举办“2017年全国两会《关于优先出台民族医药经典名方目录的提案》交流会。记者在会上获悉,随着国家鼓励中医药事业发展规划的落地,近年来民族药产业发展得到了良好的发展。2016年版医保目录藏、蒙、维等民族药新增40余个品种,虽然远不及西药和中药的增量,但是历年来医保目录中民族药增量最多的一次。

全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳表示,历年两会上的很多提案议案都得到了落实。例如, 2006版、2009版医保目录中不但没有增加民族药数量反而减少,2014年她递交了《关于民族药在医保中的分类应更加明确的提案》,目前,医保目录遴选专家组中增添了很多位民族药专家。另外,前些年提交的关于民族药免临床试验的提案,随着《中药法》免临床试验被纳入也得到了落实。

“遗憾的是,目前在民族药的审评审批上还存在较多不足。”雷菊芳坦言,例如,由于历史原因,很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛,现在的审评原则要求在改剂型或改工艺时“必须对所有的适应症进行验证”,而按照现代医学的疾病诊断,民族药的适应症甚至多达七八个以上,因而其改剂型申报很难通过。她建议,民族药可以尝试单病种审评。

另外,当前已经开展的中药经典方目录的研究工作中并未启动民族药经典方目录的部分。雷菊芳认为,这种做法势必导致民族药在经典方的开发中再次落后。她呼吁中医药主管部门和药品监督管理部门在制定古代经典方目录时,务必根据《中医药法》的精神,对符合规定的民族医药古代经典名方公平对待,加快民族医药经典名方目录的研究和出台。

中国民族医药学会常务副会长兼秘书长梁峻也表示,经典方是古人的知识和智慧的结晶,从古至今在人群中用了几百上千年,本身就是在人体上验证过有效性了,效用不对的也早已淘汰,不需要再进行临床试验。而西药,在化学合成前没给人用过,所以需要验证其人体的有效性和安全性。

梁峻认为,原有的经典名方中涉及的病症和现在的病症有很多差异,比如今年进医保目录的一种药原来还治疗麻风病,但现在麻风病已经基本不存在了,所以在验证上并不需要再进行此类药的临床试验,如果这些都需要验证,比我们重新申报一个新药审评审批更难,实际上只需要进行一个毒理试验就可以完成。

国家民委文化宣传司原副司长王居表示,民族药是伴随着每一个民族成长起来的,由于在本民族中长期大量使用,所以在本民族中已经形成非常成熟的体系,现阶段最关键的问题在于,应该从国家层面完成民族药发展整体布局,适时考虑调动地方政府资源,来整体推动民族医药发展。

她指出,目前民族药的管理部门是中医药管理局,但由于管理部门能力建设还相对有限,大多数专业人员都集中在加强中医药的能力建设上,而民族药发展的门类特别多,且藏、蒙、维都是从特定地区发展起来,地方政府对该地方特有的文化了解深入,所以应该适时将民族药审评的权利进行下放。

 

本文来源于医药经济报

 

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